메디칼타임즈=문성호 기자코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 1일 밝혔다.코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과를 공개했다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다.이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alanine Aminotransferase, ALT) 상승이 관찰되었으나 경증으로 증상발현시점 2주 내에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.미국 1/2a상 임상시험을 통해 코오롱생명과학은 임상의 일차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의의를 가진다"며 "이번 결과를 기반으로 향후 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 일본 카켄제약과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락(ECCLOCK) 겔'의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.지난 2020년 일본에서 출시된 에크락 겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미로 만들어진 일본 신약이다.에크락 겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성하여 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다.에크락 겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용하여 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑 되는 편의성을 갖췄다.동화약품 관계자는 "다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락 겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서적, 사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신을 활용한 시술은 우리나라에서 가장 보편화된 항노화(안티에이징) 시술이다. 저렴한 비용, 간편한 시술 방법, 짧은 시간과 부기나 출혈 없이 회복이 빠른 점 등이 보툴리눔 톡신 대중화를 이끌었다.그래서인지 최근 보툴리눔 톡신 시술에 앞서 진행하는 전문의 상담 비중은 크게 줄어들었다. 상당수 의료기관이 보툴리눔 톡신 시술 전 상담을 전문의가 아닌 직원에게 맡기는 것이 일반적이다.하지만 시술의 안전성과 개인 맞춤형 시술에 있어선 전문의의 상담은 필수적이다.  원다해 원더스의원 원장원다해 원주 원더스의원 원장(사진)은 보툴리눔 톡신 시술이 '미간 주름' 등 다양한 목적으로 의료현장에서 활용되고 있는 만큼 전문의의 상담은 필수라고 강조했다.보톨리눔 톡신은 운동신경과 근육이 만나는 지점에 주사하면 일정 기간 근육을 마비시키는 원리로 신경근 질환 치료용으로 개발됐다. 이 때문에 대학병원 내에서는 보툴리눔 톡신을 '신경계 질환' 치료에 활용하는 것이 일반적이다.여기에 의원급 의료기관 중심으로는 주름 개선을 위한 시술에 보툴리눔 톡신을 활용하고 있다. 또한 사각턱이나 종아리 등 과도하게 발달한 근육을 축소하는데 활용하거나 다한증, 안면마비에도 이용되기도 한다.이 과정에서 원다해 원장은 시술 안전성과 환자 개인 만족도를 고려했을 때 전문의의 상담이 중요하다고 평가했다.원다해 원장은 "일부 의료기관은 시술 전 전문의가 아닌 직원이 환자를 상담한 후 시술이 이뤄지는 시스템으로 운영된다"며 "개인적으로는 환자 마다 직접 전문의가 먼저 상담 한 후 시술을 진행하는 시스템이 바람직하다 보고 시스템을 바꿨다"고 설명했다.그는 "보툴리눔 톡신 시술이 대중화됐다고 하지만 기본적으로 진단이 돼야지 치료를 하는 것이다. 전문의가 먼저 상담을 하지 않는 다는 것은 진단이 없이 치료만 한다는 것"이라며 "힘든 면도 존재하지만 환자 개별 맞춤형 시술이 이뤄진다는 점에서 만족도도 높다"고 말했다.이러한 이유에서인지 '재진'보다는 '초진' 환자가 더 많이 내원한다고.따라서 원다해 원장은 보툴리눔 톡신 시술의 대중화 속에서 앞으로 개인 맞춤형 시술의 중요성이 커질 것으로 내다봤다.원다해 원장은 "보툴리눔 톡신이 대중화 된 만큼 시술 전 예측되는 효과를 제대로 설명하는 것이 중요하다. 환자 마다 근육 분포도가 다르기 때문에 시술에 따른 예상되는 효과를 제대로 전달해야 한다"며 "사전 전문의 상담으로 환자가 원하는 방향으로 시술하고 있다"고 설명했다. 이어 원다해 원장은 "제품들도 다양화 되고 있는데 시술 유지기간 등 효과 면에서는 사실 큰 차이를 느끼지 못한다"면서도 "앞으로는 보툴리눔 톡신 품목 별로 내성 예방 등의 측면에서 가진 품목들의 강점 혹은 의미가 중요해 질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=최선 기자치료목적으로 사용되는 보톡스 100단위 품목이 품절되면서 되레 수입산 보툴리눔 제제에 대한 품질 이슈가 수면 위로 부상하고 있다.국산 보툴리눔 품목의 판매정지가 엘러간에 반사이익으로 작용, 품절 사태를 빚었다는 소식과 달리 보톡스의 품질 기준치 미달로 유통 허가가 나지 않은 것으로 확인됐기 때문이다.7일 의료계에 따르면 최근 신경과의사회는 식품의약품안전처를 상대로 치료용 보톡스 주 사용 불가의 배경 및 조치 현황에 대해 공식 질의했다.엘러간의 치료용 보툴리눔 품목 보톡스. 장기 품절 이슈가 품질 문제로 비화되고 있다.보툴리눔의 대명사로 통용되는 보톡스는 엘러간이 개발한 고유 품목이다. 국내에는 50단위, 100단위가 유통되고 있는데 50단위는 미용 목적으로, 100단위는 근육긴장이상증, 경부근긴장이상, 안검연축, 만성편두통 등의 치료 목적으로 사용된다.작년 말부터 100단위 치료용 보톡스가 품절 현상이 빚어지면서 일각에서는 국산 보툴리눔의 자료 조작 및 불법 유통에 따른 판매정지 이슈가 엘러간에 수혜로 작용한 것이 아니냐는 분석이 나왔다.실제로 엘러간은 당시 의약품 도매업계에 공문을 보내 보톡스 100단위의 갑작스런 수요 증가로 2022년 2월까지 수급이 원활치 않다고 양해를 구한 바 있다.문제는 품절 이슈의 원인이 수요 증가가 아닌 품질 이슈로 촉발돼 보톡스 100단위의 공급이 장기간 보류될 수 있다는 점. 2월을 넘긴 현 시점까지 업체는 정확한 공급 일정을 공표하지 못하는 상황이다.의사회 관계자는 "작년 말부터 치료용 보톡스의 수급난이 심해져 원인을 확인한 결과 식약처가 미용 목적의 50단위만 유통 허가하고 100단위에는 유통을 불허했다는 사실을 알게 됐다"며 "이에 식약처의 조치 상황 및 근거에 대해 질의했다"고 말했다.그는 "보톡스는 여러 환자에서 치료 목적으로 30년 이상 신경과에서 사용해 왔던 안전성이 검증된 품목"이라며 "식약처가 유통 허가를 불허해 3개월 단위로 치료를 받아야 하는 환자들의 진료 차질이 불가피한 실정"이라고 비판했다.국산 보툴리눔 품목들도 100단위를 허가 받았지만 아직 보톡스만큼의 광범위한 치료용 적응증을 확보하지 못했다. 보톡스 고유의 적응증을 치료하기 위해 국산 보툴리눔 100단위를 사용한 경우는 보험 적용에서 제외된다.대웅제약이 생산한 나보타주 100단위 적응증은 ▲눈썹주름근/눈살근과 관련된 미간 주름 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 ▲눈둘레근과 관련된 외안각 주름 ▲본태성 눈꺼풀 경련 치료다.반면 보톡스 100단위 적응증은 ▲근긴장 이상 관련 사시/눈꺼풀경련 치료 ▲소아뇌성마비 환자의 첨족 기형 ▲경부근긴장이상 징후/증상 ▲겨드랑이 다한증 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 ▲눈썹주름근/눈살근과 관련된 미간 주름 ▲편두통 ▲방광기능장애 등을 포괄한다.일부 적응증을 제외하고 치료 영역에서 보톡스를 대체할 국산 보툴리눔 품목은 사실상 없다는 것.업계는 보톡스 공급 문제가 단기간 해결되지 않을 것이란 전망에 무게를 실어주고 있다.업계 관계자는 "보톡스는 해외 제조 품목이기 때문에 수입 과정에서 심사, 허가 과정을 거친다"며 "생물학적제제에 속하는 보툴리눔은 동물모델을 통해 역가시험이나 독소확인시험 등 다양한 항목을 점검하게 된다"고 밝혔다.그는 "보톡스의 경우 동물실험에서 일부 기준을 충족시키지 못한 것으로 안다"며 "테스트 기기의 오류 가능성도 제기됐지만 수 차례 검증에서 비슷한 결과가 나왔다면 이는 해당 품목의 문제일 가능성이 높다"고 제시했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성하는 특성상 유통과정에서의 변질이 쉽다. 보톡스 50단위가 국내 유통되고 있다는 점을 고려하면 미국 출하 당시 100단위 역시 품질 문제가 없었을 가능성도 있다. 유통 과정에서의 변질 혹은 일부 품목에 한정돼 생산 시점의 특정 로트(공장 생산단위)에 문제가 발생했을 가능성이 있다는 뜻.문제는 기준치 미달의 원인 규명이 쉽지 않은 경우 공급 재개 시점이 지연될 수 있다는 점이다. 업체가 원인을 규명, 재발 방지 조치를 끝낸 이후 기존 품목의 폐기 및 수입, 허가, 유통의 과정을 재차 거치기 때문에 적어도 2분기 내 공급 재개는 어렵다는 전망이다. 특히 잇단 보툴리눔 자료 조작, 품질 이슈로 신뢰도에 타격을 받은 식약처로서는 품질 논란에 보수적인 태도를 취할 수밖에 없다는 것이 전문가들의 중론이다.이와 관련 식약처 관계자는 "보톡스주 100단위에 대해 국가출하승인 신청이 접수돼 현재 식약처에서 검정이 진행되고 있다"며 "검정이 완료되는대로 결과를 회사에 회신하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 리즈톡스 제품사진 휴온스바이오파마는 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 '리즈톡스'의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년이다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5~7조원 규모로 추정된다. 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉘어 있다. 국내 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 규모가 아직 작지만 광범위하고 많은 용량이 투여되기 때문에 성장세가 가파르고, 잠재력 또한 큰 시장으로 주목을 받고 있다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지난해 임상 1상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화 치료 효과 및 안전성에 대한 유효 데이터가 확보돼 임상 3상 IND를 제출했다"며 "임상을 성공적으로 마무리해 리즈톡스의 사용 범위를 치료 영역으로 넓혀 경쟁력을 강화해나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태)이 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스 (수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 '리즈톡스'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 '리즈톡스'의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며, 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며, '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. 이 밖에도 휴온스글로벌은 약 6~7조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 절반 이상을 차지하는 치료 영역에서 '리즈톡스'의 경쟁력을 높이고, 신 시장 개척을 위해 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증 등 치료영역 전반에서 적응증을 빠르게 확대해나간다는 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "'리즈톡스'의 첫 치료 영역 임상 1상이 예상대로 성공적으로 마무리됐다"며 "검증된 유효성과 안전성을 바탕으로 다음 단계 임상도 순항할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 '리즈톡스'의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료한 상태며, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 뿐만 아니라, 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045'의 미간주름 개선에 대한 임상 1상도 동시에 진행하고 있다. 또한, 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해서도 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 전방위적으로 노력을 기울이고 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 정진용 가톨릭대 교수(흉부외과) 인체는 피부가 열기를 느끼고 체온이 37℃보다 높게 올라가면 땀이 흐르기 시작한다. 땀은 우리 몸에서 체온을 조절하고 노폐물을 배출하는 역할을 한다. 피부도 윤기 있게 만들어 준다. 그러나 요즘 같은 여름철이면 두려움부터 앞서는 사람들이 있다. 바로 다한증 환자들이다. 지나친 땀은 여름철 최대 골칫거리일 뿐만 아니라 대인관계의 큰 적(敵)이다. 심할 경우 우울증으로 이어질 수도 있다. 초기에 적극적인 치료가 필요하다. 땀 하루 2~5ℓ 이상 흘린다면 다한증 의심해야 덥고 습한 날씨가 이어지고 있다. 가만히 있어도 저절로 땀이 흐른다. 어떤 이는 주체하기 힘든 땀 때문에 불편함이 이만저만이 아니다. 건강보험심사평가원에 따르면 다한증으로 병원 진료를 받은 환자 수는 2010년 1만 1519명에서 2019년 1만 5661명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. 주로 10~20대가 가장 많다. 날씨가 더워지거나 운동을 해 체온이 올라가면 인체의 체온 조절 중추인 시상하부에서는 열(熱) 손실 신호를 내보낸다. 신호를 받은 교감신경은 신경전달 물질을 분비하고 이에 자극을 받은 땀샘이 땀을 분비한다. 땀은 수분과 노폐물을 배출하고 열을 식혀 체온을 내려가게 한다. 그러나 특별한 이유 없이 지나치게 땀이 난다면 다한증을 의심해 볼 수 있다. 일반적으로 성인은 하루에 600~800㎖의 땀을 흘린다. 보통 컵 3~4잔 정도다. 여름에는 1~1.5ℓ의 땀을 흘린다. 보통 일상생활을 하면서 긴장을 하거나 초조해져도 땀이 난다. 또 맵거나 뜨거운 음식을 먹을 때 땀을 유독 심하게 흘리는 사람도 있다. 우리 몸은 음식을 먹고 소화하면서 열을 발생시키는데 이는 높아진 체온을 조절하기 위한 것이다. 또 미각에 의해 자율신경계가 자극되면 땀 분비가 이뤄지기도 한다. 자극적인 음식일수록 반응이 더 잘 나타나 매운 음식을 먹을 때 땀이 나는 것은 정상적인 신체 반응이다. 보통 말하는 다한증과 다르다. 특히 뜨겁거나 매운 음식을 먹을 때 과도하게 땀이 나는 경우는 미각성 다한증이다. 이는 침샘에 연결되는 신경이 손상돼 발생하는 경우가 많고 드물게는 당뇨합병증의 원인이기도 하지만 치료는 쉽지 않다. 다한증 환자는 하루에 약 2~5ℓ 정도의 땀을 흘린다. 땀이 나는 부위에 따라 국소 다한증과 전신 다한증으로 구분한다. 원인에 따라서는 일차성과 이차성 다한증으로 나눈다. 일차성(원발성) 다한증은 실온 34도 이상의 온도나 긴장 등의 감정 변화, 교감신경의 변화에 의해 발생한다. 이차성 다한증은 내분비 질환(갑상선 기능 항진증, 당뇨, 뇌하수체항진증, 폐경), 신경계 질환(파킨슨병, 뇌혈관질환, 척수손상), 암(백혈병, 림프종, 신장암), 결핵, 가족력, 비만 등 원인이 다양하다. 일차성 다한증은 ▲땀이 많이 나는 부위가 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 국소부위 한군데를 포함하거나 ▲가족력 ▲젊은 나이(25세 미만) ▲양측성(좌우 대칭적) ▲1주일에 1회 이상 과도한 땀 분비 ▲밤에 잘 때는 정상 등 6가지 증상 중 2개 이상이 6개월 이상 지속되는 경우 의심할 수 있다. 이런 경우 정확한 진단을 위해 전문의와 상담을 통해 진단을 받아보는 것이 좋다. 다한증의 빈도는 주로 손바닥이나 발바닥, 겨드랑이, 얼굴에서 많이 나타난다. 다한증은 일상생활에 지장을 주고 사회생활을 힘들게 하면 치료, 관리가 필요하다. 다한증은 원인이 다양하고 증상 정도에도 차이가 있어 원인과 상태에 맞게 접근해야 개선 효과가 좋다. 이차성 다한증과 같이 특정 질환이 원인이면 다한증 치료와 더불어 원인 질병을 잘 관리해야 한다. 보상성 다한증, 미리 경험해 보고 수술 여부 결정 다한증의 비수술적 치료방법에는 바르는 약, 먹는 약, 이온영동치료, 보톡스(주사) 시술 등이 있다. 바르는 약은 국소 다한증에 효과가 좋고 안전하며 바르기 쉬운 장점이 있다. 그러나 효과는 일시적이고 피부에 자극을 줄 수 있다. 먹는 약은 전신 다한증에 효과가 있다. 하지만 입 마름, 안구 건조, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있고, 녹내장 및 전립선비대증 치료약과 함께 복용해서는 안 된다. 이온영동치료는 수돗물에 전기를 살짝 흘려줘 손이나 발 다한증을 치료하는 방법이다. 보통 7회 이상 치료를 해야 효과가 나타난다. 부작용이 없는 장점도 있다. 보톡스 시술은 겨드랑이 다한증에 효과가 좋고, 짧은 시술 시간과 빠른 회복이 장점이다. 효과 기간은 6개월 정도로 반복해서 시술이 필요하다. 보통 비수술적 치료를 진행해보고 증상 개선이 없거나 증상이 심할 경우 수술적 치료(교감신경절제술)를 고려해야 한다. 교감신경절제술은 흉강경 수술법으로 시상하부에 열 손실 신호를 전달하는 교감신경 일부를 절제해 땀 배출을 줄이는 치료법이다. 다한증의 부위에 따라 절제하는 교감신경 위치가 다르다. 교감신경절제술은 특히 손 다한증 환자에게 큰 효과를 볼 수 있다. 부작용으로 오히려 땀이 거의 나지 않아 손이 너무 건조해지는 ‘무한증’이 발생하거나 재발 가능성도 있다. 그러나 가장 흔한 부작용은 보상성 다한증이다. 보상성 다한증은 손이나 발에 땀이 나지 않는 대신 다른 부위에서 땀이 나는 경우를 말한다. 가장 흔한 부위는 등이나 가슴, 배, 엉덩이 등이다. 보상성 다한증은 수술 후 70~80% 환자에서 경미하게 나타나지만 대부분 수술 결과에 만족한다. 반면 20~30% 환자는 심하게 나타나 불만족하거나 후회하기도 한다. 이때 시술을 통해 교감신경절제술 후 발생할 수 있는 보상성 다한증을 일시적으로 경험해 볼 수 있다. 보상성 다한증 예측시술은 국소마취 하에 흉강경을 통해 약물주사로 다한증을 유발하는 신경을 일시적으로 마비시키는 것이다. 이는 수술했을 때와 거의 같은 효과가 1~7일 정도 지속된다. 이 기간 동안 보상성 다한증의 발병 여부, 부위 및 정도 등을 미리 경험해 보고 수술 여부를 결정할 수 있다. 그러나 보상성 다한증에 대한 치료법은 매우 어렵고 수술 전 상태로 되돌아가기도 쉽지 않다. 따라서 교감신경절제술은 의료진과 잘 상의해 신중하게 결정하는 것이 중요하다. 만약 수술 후 보상성 다한증이 생겼다고 하더라도 실망하거나 치료를 중단하지 말고 전문의와 상담을 통해 조절이 가능할 수 있도록 방법을 찾는 것이 중요하다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스가 지난 10일 '코어톡스'의 '뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료' 적응증을 식품의약품안전처(식약처)로부터 획득했다고 12일 밝혔다. '코어톡스'는 이번 적응증 획득으로 론칭 1년만에 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 등 총 2개의 적응증을 확보, 미용 및 치료 시장에서의 입지를 강화하게 됐다. 뇌졸중 환자 3명중 1명 꼴로 흔하게 나타나는 '뇌졸중 후 근육 경직'은 뇌의 중추 신경계 손상으로 인한 후유증으로 발생하며, 심할 경우 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다. 경직된 상지근육 부위에 '코어톡스'를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되는 효과가 있으며, 3년간 최대 6회까지 요양 급여도 인정받을 수 있다. '코어톡스'는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다. 메디톡스 관계자는 "미용 시장에 비해 고용량 시술이 요구되는 치료 시장 특성 상 내성 위험성을 낮춘 '코어톡스'는 가장 적합한 치료 옵션이 될 것"이라며 "메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 최다 치료 적응증을 획득하고 있으며 추가 적응증을 확보를 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 되겠다"고 말했다. 한편, 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 치료 시장에서의 입지 강화를 위해 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 진행하고 있다. 특히, 양성교근비대증(사각턱)과 발한억제 관련 적응증은 올 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 근육 축소나 주름 완화 등 피부미용 용도로 주로 사용된 보툴리눔이 치료제로서 진화하고 있다. 17일 식품의약품안전처는 메디톡신의 보툴리눔 톡신 제제와 관련 '경부근긴장이상 치료'에 대한 적응증 추가를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초다. 이번 적응증 추가로 '메디톡신'은 ▲경부근 긴장이상 치료 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 ▲눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 보툴리눔 톡신 제제로 입지를 강화하게 됐다. 흔히 사경증이라 불리는 '경부근긴장이상(Cervical Dystonia)'은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 걷기, 운전하기 등 일상 생활에 제약이 클 뿐만 아니라 외관상으로도 드러나 심리적 위축이 상당하다. 메디톡신은 근육 수축에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 과도한 근육 수축을 막아 경부근긴장이상의 증상을 완화시킨다. 이번 적응증 획득으로 '메디톡신'을 경부근긴장이상 환자에 최소 3개월(12주) 간격으로 투여 시 요양 급여를 인정받을 수 있다. 메디톡스 관계자는 "이번 적응증 획득으로 외산 의약품에 전적으로 의존했던 경부근긴장이상의 치료의 국산화가 가능하게 됐다"며 "경부근긴장이상의 치료가 필요한 분들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 개선하는데 도움을 줄 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 메디톡스는 자체 개발한 3종의 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대해 미용은 물론 치료 분야에서도 사용 범위를 확대할 계획이다. 현재 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 수행하고 있으며 특히, 양성교근비대증(사각턱)과 발한억제 관련 적응증은 올해 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다. 실제로 다양한 보툴리눔 품목들이 치료제로서의 가능성을 드러내는 임상 및 적응증 추가에 팔을 걷고 있다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제가 수술 흉터 개선 효과를 가진다는 연구를 진행해 발표한 바 있다. 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터 개선 효과 차이가 입증됐다는 게 업체 측의 설명. 해당 연구는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 지난해 10월호에 게재된 바 있다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증도 보유하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 몸의 특정 부위에서 과도하게 땀이 나는 다한증 환자가 심뇌혈관질환 위험도 크다는 연구 결과를 국내의료진이 발표해 주목된다. 연세대학교 강남세브란스병원 이성수, 문덕환(이상 흉부외과), 이지원, 박재민(이상 가정의학과) 교수 연구팀은 건강보험심사평가원 심사자료를 이용해 다한증 환자의 심뇌혈관질환 위험도를 분석한 결과를 13일 밝혔다. (왼쪽부터)강남세브란스병원 가정의학과 박재민·이지원 교수, 흉부외과 문덕환·이성수 교수 연구팀은 2010년 이후 다한증을 진단받은 1만8613명과 다한증이 없는 1만8613명을 비교하는 방식으로 연구를 진행했다. 평균 7.7년의 추적 분석 결과 다한증 그룹은 571건의 심뇌혈관질환이 발생했고 대조군은 462건이 발생했다. 다변량 분석 등 통계적 방법으로 분석한 결과 다한증이 있으면 그렇지 않은 경우에 비해 뇌졸중 1.24배, 허혈성 심장질환 1.16배, 기타 심장질환이 발생할 위험이 1.22배 높은 것으로 나타났다. 또한 혼란변수(나이, 성별, 당뇨병, 고혈압, 심방세동, 심부전, 기분장애, 불안장애 등)를 보정하면 뇌졸중 1.28배, 허혈성 심장질환 1.17배, 기타 심장질환 1.24배까지 위험도가 높아졌다. 하지만 연구팀은 다한증이 있더라도 치료를 위해 시행하는 교감신경 절제술을 받을 경우 심뇌혈관질환의 위험이 일반인과 비슷해지는 결과를 보였다고 설명했다. 교감신경절제술을 받으면 뇌졸중 위험도가 1.36배에서 0.44배로 낮아졌으며, 허혈성 심장질환도 교감신경절제술 여부에 따라 1.24배에서 0.62배로 낮아졌고 복합심장질환도 1.31배에서 0.56배로 낮아졌다. 강남세브란스병원 가정의학과 이지원 교수는 "교감신경이 항진되면 심뇌혈관질환 위험이 커지는데 다한증 환자는 교감신경 항진 및 자율신경계 이상이 있는 경우가 많다"면서 "교감신경절제술을 통해 교감신경 항진을 조절하면 다한증뿐만 아니라 심뇌혈관질환 위험도 줄일 수 있음을 밝힌 연구"라고 밝혔다. 이어 흉부외과 이성수 교수는 "다한증은 생활이 불편하기만 할 뿐 건강의 문제는 크지 않다고 생각해 치료하지 않는 경우가 많은데 몸의 이상을 알려주는 신호일 수 있다는 사실에 주목해야 한다"라면서 "최근에는 치료법이 발전해 약물, 시술, 수술 등 다양한 치료법이 있고 수술도 내시경을 통해 큰 절개 없이 치료할 수 있다"라고 덧붙였다. 한편, 이번 연구결과는 국제 학술지 '국제 환경연구 및 공중보건 저널(International Journal of Environmental Research and Public Health' 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 응급 진료를 필요로 하는 급성 두드러기 환자에서 새로운 '항히스타민제' 약물 옵션이 처방권에 진입하면서 주목된다. 십수년 넘게 사용해온 1세대 항히스타민제 '디펜히드라민(정맥주사제)'에 의존하던 상황에서 2, 3세대 항히스타민제로 분류되는 '세티리진(정맥주사제)' 옵션이 처음으로 추가된 것이다. 경구제형이 아닌 정맥주사용 세티리진이 새롭게 승인되면서, 응급실 재원율이나 증상개선 시간을 획기적으로 줄인 것이 차별점으로 꼽힌다. 4일(현지시간) 미국응급의학회(American College of Emergency Physicians, ACEP) 연례학술대회에서는 급성 두드러기(Acute Urticaria)를 적응증으로 한 최적의 약물 치료전략이 논의됐다. 신구약물의 직접비교 결과는 학회 발표와 동시에 응급의학회지에도 게재됐다(Acad Emerg Med 2019; 26:S121). 이번 결과는, 세티리진과 디펜히드라민의 정맥주사제형을 처음으로 직접 저울질한 결과로 경구용제에 이은 세티리진 정맥주사제형에서는 급성 두드러기 개선효과와 안전성을 확보했다는 평가가 나왔다. 통상적으로, 응급실에서는 가장 흔하게 마주하는 급성 두드러기의 주요 이상반응으로 급성 알레르기 반응이 문제로 꼽힌다. 그런데 현재 이러한 급성 이상반응을 단기간에 줄일 수 있는 항히스타민제 치료 옵션으로는 디펜히드라민 정맥주사제가 유일한 상황인 것. 최근 세티리진10mg 정맥주사제형의 경우 기존 항히스타민제에서 지적된 이상반응 문제를 최소화하며 진입했다. 기존 옵션인 디펜히드라민과의 직접비교 3상임상을 통해 처방권에 들어왔다는 것도 주목할 부분이다. 세티리진10mg과 디펜히드라민50mg 용량을 비교한 것. 주요 임상을 보면 2017년 3월부터 2018년 4월까지 총 262명 해당 환자에서, 가려움증 개선 평가에 있어 세티리진은 디펜히드라민 치료군에 비해 비열등성을 확인했다. 또한 병원 치료시간은 세티리진과 디펜히드라민 치료군 각각 1.7시간, 2.1시간으로 유의한 차이를 보였다. 더욱이 응급실 및 병원 재입원율은 세티리진과 디펜히드라민 치료군에서 각각 14.0%, 5.5%로 통계적으로 의미있는 차이를 나타냈다. 이외 이상반응 발생과 응급약물 사용 횟수도 세티리진 치료군에서 디펜히드라민 치료군과 비교해 유의하게 줄였다. 연구팀은 "세티리진 정맥주사제형 옵션은 디펜히드라민의 대체옵션으로 충분히 효과적"이라면서 "급성 두드러기 치료에 증상 경감효과를 비롯한 이상반응과 응급약물의 사용을 줄이고 재원율이나 치료시간을 감소시켰다는 것은 주목할 만하다"고 밝혔다. 응급 병원치료 재원율 2배 이상 개선 "신장 및 간기능장애 제한" 이와 관련 지난 달 미국FDA는 세티리진염산염(Cetirizine hydrochloride)의 정맥주사제형을 급성 두드러기에 처방 적응증을 시판허가했다. 처방 대상은 6세 이상의 소아청소년 및 성인 환자에서다. 해당 정맥주사제형의 최종 허가 결정은 이중맹검방식의 3상임상을 근거로 이뤄졌다. 총 18세 이상 급성 두드러기 환자 262명을 대상으로 진행된 연구에서는 세티리진과 디펜히드라민을 정맥주사제로 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가했다. 일차 평가변수는 환자와 관련된 가려움증(pruritus) 점수를 치료 2시간 마다 평가해 변화 추이를 살폈다. 그 결과, 세티리진 정맥주사제형은 디펜히드라민 정맥주사제형 대비 가려움증 평가 개선에 비열등성을 확인했다. 더불어 세티리진 치료군에서 응급실이나 일반 클리닉 재원율이 2배 이상 개선됐다는 점도 관전 포인트였다. 응급실과 클리닉 재원비율은 세티리진과 디펜히드라민 치료군에서 각각 6%, 14%로 유의한 차이를 보인 것이다. 이러한 개선효과는 기존 경구제형의 세티리진 임상 결과와도 일관된 결과를 나타냈다. 다만 현재 세티리진은 신장애나 간기능장애를 가진 6세 미만 소아에서는 처방이 제한된 상황이다. 세티리진 옵션의 안전성과 관련해서는 미각장애(dysgeusia)를 비롯한 두통, 감각이상(paresthesia), 실신전증상(presyncope), 소화불량(dyspepsia), 다한증(hyperhidrosis) 등이 보고됐다. 한편 항히스타민제는 혈액 뇌 장벽(BBB)을 투과하는 1세대 항히스타민제와 거의 투과하지 않는 2세대 항히스타민제로 구분된다. 일반적으로 2세대 항히스타민제는 1세대 약물에서 거론되는 졸음 및 진정 등의 부작용이 적은 것으로 알려졌다. 여기서 세티리진은 2세대 항히스타민제로 알레르기 증상을 완화하는 작용과 함께 졸음이나 진정 등 이상반응이 비교적 적은 약물로 꼽힌다.

메디칼타임즈=문성호 기자 2020년 척추‧재활과 통증치료 등 비교적 규모가 큰 비급여 항목의 건강보험 급여 전환이 예정된 가운데 이후 2년 동안에는 만성질환과 안과‧이비인후과의 비급여 항목들의 급여화에 초점이 맞춰질 것으로 보인다. 즉, 2022년 마이너 진료과목의 급여 전환을 끝으로 문재인 정부의 핵심 공약인 '비급여의 전면 급여화' 계획이 마무리되는 것이다. 그렇다면 복지부가 계획 중인 2021년과 2022년 급여 전환 항목은 무엇일까. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 9일 의료계에 따르면, 보건복지부는 이미 문재인 케어 추진 초기인 2018년에 등재 비급여 전환 항목을 공개했다. 2021년에는 만성질환, 2022년에는 안과와 이비인후과 주요 등재비급여 항목을 건강보험으로 전환시키겠다는 계획이다. 복지부가 공개한 전환 항목 리스트를 살펴보면, 우선 2021년의 경우 만성질환 항목과 2020년에 마무리하지 못한 관절 분야 등재 비급여를 급여권으로 포함시킬 예정이다. 2021년 검토 항목 중 가장 쟁점으로 부상하는 것은 교육상담료. 구체적으로 복지부는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 재생불량성빈혈, 유전성대사장애질환, 난치성뇌전증 등의 질환을 대상으로 교육상담료를 급여화 하는 방안을 구상하는 것으로 나타났다. 보건복지부가 지난 2018년 초 비공개로 급여화 설명회를 갖고 등재비급여의 전환항목 리스트를 공개한 바 있다. 당시 복지부가 공개한 2021년 만성질환 급여전환 항목들이다. 질환의 특성 상 종합병원급 의료기관이 주요 대상이라 일선 의원급 의료기관의 영향은 미미할 것으로 예상된다. 이와 함께 신경, 정신과 등 의원급 의료기관에서 실시하는 '자율신경계이상검사' 역시 급여화 리스트에 포함됐다. 자율신경계이상검사의 경우 기립성혈액검사, 발살바법, 지속적 근긴장에 따른 혈압검사, 심박변이도검사, 피부전도반응검사 등이 포함된다. 또한 알레르기와 내분비계 질환, 기타감염질환 항목 등이 2021년 급여 항목 테이블에 오를 것으로 예상되며, 당초 2020년 시행계획에 포함됐던 관절 MRI와 FIMS(Functional Intramuscular Stimulation) 치료, 신장분사 치료 등도 함께 시행될 가능성이 높다. 경기도 A병원장은 "2021년 가장 주목해야 할 사항은 단연 교육상담료"라며 "다만, 종합병원급 의료기관에서의 교육상담 비용이 대한 급여 전환이 추진 될 것으로 보인다. 만성질환에 2021년 주요 급여전환 항목이지만 임상병리 검사 등도 포함되면서 일선 동네의원의 영향은 적을 것"이라고 예상했다. 급여와 거리 멀던 안‧피부과, 급여 테이블 올린다 여기에 2022년에는 그동안 건강보험 급여 전환 논의에 다소 비켜가 있던 안과와 이비인후과, 비뇨의학과, 피부과 등 마이너 진료과목의 비급여 항목들이 대거 급여로 전환될 것으로 예상된다. 안과의 경우 백내장 진료를 위한 눈의 계측검사과 각막단층촬영, 안구건조증 치료를 위한 마사지요법, 경동공 온열치료, 자가혈청 안약치료 등이 급여 대상 리스트의 포함됐다. 보건복지부가 지난 2018년 초 비공개로 급여화 설명회를 갖고 등재비급여의 전환항목 리스트를 공개한 바 있다. 당시 복지부가 공개한 2021년 안과, 이비인후과 등의 급여전환 항목들이다. 근시 교정 방법으로 일선 안과 의원에서 하고 있는 각막 내 링삽입술과 각막교차결합술 등도 급여로 전환될 것으로 보인다. 더불어 이비인후과는 어지럼증 검사로 불리는 회전검사와 비디오전기안진검사, 발음 및 발성검사, 후각기능 검사 등 비급여 검사 항목과 후두내시경 펄스다이레이저 후두수술, 비밸브재건술, 타액선 내시경술 등이 급여권 전환 항목에 오를 것으로 예상된다. 나머지 피부와 비뇨의학 질환 중에서는 지방흡입기를 이용한 액취증‧다한증 수술, 레이저 손발톱 진균증 치료, 방광내 전기자극치료법, 체외자기장 요실금 치료 등이 급여 논의 대상에 포함될 것으로 보인다. 익명을 요구한 의료단체 보험이사는 "일단 2020년 척추와 통증 등 비급여 규모 자체가 워낙 크기 때문에 이후 만성질환과 안과, 이비인후과 비급여 항목은 주목을 덜 받는 것 같다"며 "2021년에는 만성질환과 관절 분야 비급여, 2022년에는 안과, 이비인후과 중심으로 비급여 전환 논의가 이뤄질 것"이라고 예상했다. 그는 "2022년에 안과와 이비인후과 비급여 항목이 집중돼 있는데 일선 의원급 의료기관에는 아직 기간이 남은 터라 크게 인식을 못할 수 있다"며 "그러나 활발히 하고 있는 비급여 항목들이 대거 포함돼 있다. 비뇨의학과도 체외자기장 요실금 치료를 활발히 하고 있는데 기간이 남았지만 향후 보상방안 등에 논의에 대비할 필요가 있다"고 조언했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 '리즈(Leeds) 시절'로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 '리즈톡스'라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 '휴톡스주'는 수출용으로 사용한다. 휴온스글로벌이 자체 개발한 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 함께 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다 휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료 한 바 있어 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 약 4조원 규모로 추정되고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행 에도 더욱 박차가 가해질 전망이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 '리즈톡스'의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다. 특히, 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 두어 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정이다. 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다. 또, '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 내년 하반기 국내 출시에 맞춰, 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 현재는 밸리데이션 (자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. '휴톡스주'는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 '휴톡스주'가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 '중등도 또는 중증의 미간주름 개선'에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '휴톡스주'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 또, '휴톡스주'의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "'휴톡스주'의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 '엘라비에 프리미어'와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 현재 진행 중인 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상을 종료하기 전에 주름 개선 영역에서 ‘휴톡스주’의 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인 받았다. 이번 임상 시험의 목표는 중등도 또는 중증의 외안각 주름(눈가주름) 개선이 요구 되는 성인을 대상으로 ‘휴톡스주’의 유효성과 안전성을 입증하는 것으로, 휴온스글로벌은 성공적인 임상 완료를 위해 올해 하반기에 임상 시험대상자를 모집할 예정이며, 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득한다는 목표를 수립했다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원, 국내 시장은 1천억 규모로 추정 되며, 주름 개선으로 대표되는 미용 목적 외에도 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료 목적으로도 널리 사용되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 이에 따라 휴온스글로벌은 미간과 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 강화한 후, 치료 영역에서도 적극적으로 적응증을 확대해 국내와 해외 시장 모두에서 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 “현재 미간 주름 개선을 목적으로 진행하는 ‘휴톡스주’ 의 임상 3상이 계획대로 진행 중이며, 내년 국내 출시도 순조로울 것으로 예상하고 있다. 2020년에 눈가주름 개선 적응증까지 획득하면, 미용 영역에서 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있으며, 국내 시장에도 조기 안착할 전망이다”고 밝혔다.